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VC Taiwan 的成員對近來關於疫苗試驗與使用授權的爭論,表達我們的看法如下:

 

我們支持研發國產疫苗,但必須根據三期試驗結果決定是否緊急授權施打。

 

1) 第三期臨床試驗是評估一款疫苗的品質、實效與安全性所不可或缺的科學步驟。這是歐美各國的主管機關所一致採取的作法,並未因緊急授權而有所妥協。

 

2) 目前在歐美所批准使用的各家疫苗,都是在取得第三期試驗數據後,才向主管機關提出申請並獲批准緊急使用。縱使三期試驗仍在進行中,各家疫苗也都是以三期試驗所產出的數據(interim report)取得主管機關的授權。僅以二期試驗的數據申請或取得授權,是目前歐美各國施打新冠疫苗以來前所未有、無法容許的事例。

 

3) 由於完成第三期需要多階段大規模的試驗,基於防疫緊急使用的特殊需要,政府是否可在試驗進行中、完成相當階段時便緊急授權疫苗使用,是可以討論的議題。從歐美國家緊急授權的實務來看,進入第三期試驗的疫苗,都是在試驗規模達上萬人、長期追蹤、並將成果發表在同儕審查的期刊上之後,才獲得了緊急授權。(請看下方補註各家疫苗以第三期資料發表的期刊論文。*)換言之,緊急授權縱使允許權宜措施,其條件仍是第三期試驗已具備相當的期中成果。這也是VC Taiwan的成員認為是儘管情況緊急也不應妥協的底線。

 

4) 因此,VC Taiwan反對國家批准未有任何第三期試驗資料的疫苗。第三期臨床試驗的數據,是政府緊急授權的底線;國產疫苗自不能豁免於這個標準。並非我們不支持國產疫苗,而是要求任何疫苗必須以相同規格通過國家檢驗以施打在國民身上。

 

5) 我們的一貫主張,是不挑疫苗,是支持所有政府批准使用的疫苗。但這個主張成立的前提,必須是政府依照國際科學界所公認的標準來審查與批准疫苗,這也是世界上許多國家縱使在國內疫情比台灣還要嚴峻無數倍的情況下,仍貫徹到底的信條。台灣能夠在疫情壓力之下,展現出一樣的勇氣、專業與信念,是VC Taiwan對政府的期望。

我們也再次指出,全民施打疫苗是長期的防疫目標,並不是解決當前社區傳染的短期方法。目前的傳染事件可能使人感到焦急,但正是因為這樣,我們便更須要提醒自己,不能因為一時的心急,而對長期的防疫策略做出輕率、錯誤的判斷。

 

*註:

  1. Pfizer/BNT輝瑞
    論文

    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=recirc_mostViewed_railB_article&fbclid=IwAR2_OL2mT02Jf4md2LSv6ug2aYmbbv4GPnKgogWsVEhcASyQu5Rx4656qfQ

  2. Oxfrod/Astrazeneca (AZ)
    論文

    https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext?fbclid=IwAR1RePys5QYTIX4ij8H_ESEZk_hpwEQAp4QdWeLZd22j0lNejUMrna3Txbc
    官方公告
    https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/azd1222-oxford-phase-iii-trials-interim-analysis-results-published-in-the-lancet.html?fbclid=IwAR1RePys5QYTIX4ij8H_ESEZk_hpwEQAp4QdWeLZd22j0lNejUMrna3Txbc

  3. Moderna
    論文

    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2035389
    官方公告
    https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study?fbclid=IwAR2G4wczcIDq9iU1PBOjEXXMoK7i7xEUqm3ScvPXg1vGwmfBwsEmfNJIK7g

  4. J&J嬌生
    論文

    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101544?fbclid=IwAR1uQ41qif3R8qS_ERylRYc_7VTdnbjNTXApktyKMs_qLZ5ogAow2Kz21CI
    官方公告
    https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-phase-3-data-published-in-new-england-journal-of-medicine?fbclid=IwAR3z61jBAPg4UTQOpDqComnDtTGUMyM4HShW4EwA3DVJ79zU8RNVwqj7YmM